記者19日從合肥高新區獲悉,安徽智飛龍科馬公司和中科院微生物研究所聯合研製的“重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)”於18日在湖南湘潭縣啓動Ⅲ期臨牀試驗,這是國內首個啓動Ⅲ期臨牀試驗的重組亞單位疫苗。

這款新冠疫苗於6月19日獲得國家藥品監督管理局的臨牀試驗批件。為了評估其安全性和免疫原性,從6月23日開始,在北京市、重慶市、湖南省三地招募18歲以上的健康成年人,相繼開展了隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ、Ⅱ期臨牀試驗。

10月22日,安徽智飛龍科馬公司對獲得的Ⅰ、Ⅱ期臨牀試驗安全性和免疫原性關鍵數據進行了揭盲,結果符合預期,該疫苗在臨牀試驗中顯示出很好的安全性和免疫原性,可開展下一步臨牀試驗。11月4日,國家藥品監督管理局藥品審評中心召開了該疫苗Ⅲ期臨牀試驗方案溝通交流諮詢會,Ⅲ期臨牀方案獲得完善和確認,安徽智飛龍科馬公司可按申報的臨牀方案開展國際多中心Ⅲ期臨牀試驗。

該疫苗Ⅲ期臨牀試驗在18週歲及以上人羣中開展,共計劃招募29000人,進行隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨牀試驗。11月18日,在湖南省湘潭縣開始國內部分的Ⅲ期臨牀試驗,國外試驗預計11月下旬首先在烏茲別克斯坦開始,印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾也將陸續啓動Ⅲ期臨牀試驗。

據瞭解,安徽智飛龍科馬公司已於9月獲得了藥品生產許可證變更,增加了重組新型冠狀疫苗事項,新冠疫苗車間也於同月投入使用,試生產順利,可年產3億劑以上。該疫苗採用與乙肝疫苗、戊肝疫苗、宮頸癌疫苗類似的技術路線,為“重組亞單位疫苗”,安全性好。